RFPİ Lideri Dmitriyev’den Sputnik V aşısıyla ilgili tenkitlere cevap

RFPİ Lideri Dmitriyev’den Sputnik V aşısıyla ilgili tenkitlere cevap

RFPİ Lideri Dmitriyev’den Sputnik V aşısıyla ilgili tenkitlere cevap

Moskova’daki Gamaleya Araştırma Merkezi tarafından geliştirilen Sputnik V aşısı 11 Ağustos’ta tescil edildiğinden bu yana dünyanın birçok ülkesi Rusya’ya ilgi ve heyecanla yaklaştı ve 1 milyar doz aşı talebinde bulundu. Lakin mRNA yahut maymun adenovirüsü üzere güvenliği ve yeterliliği şimdi kanıtlanmamış teknolojilere dayalı olarak kendi aşılarını geliştiren Batılı ülkeler ve şirketler, Sputnik V’yle ilgili tenkitler ve sorular yöneltti.

Dünyanın önde gelen The Lancet bilim mecmuasının, Rusya’nın Kovid-19’a karşı geliştirdiği aşının klinik araştırmalarının birinci iki etabında edinilen sonuçları yayınlaması bağlamında bir makale kaleme alan Dmitriyev, hem Batı’dan gelen soruları hem de Sputnik’in sorularını yanıtladı.

Aşınızı çaldınız mı?

Hayır, çalmadık. Bu aşıda, Kovid-19 için şu anda dünyada diğer hiçbir ülkenin sahip olmadığı, eşsiz, iki vektörlü insan adenovirüs teknolojisini kullanılıyor. Vektörler, koronavirüsün ucundan genetik gereç taşıyan, çoğalamayan tasarlanmış virüslerdir. Teknolojimiz, birinci ve ikinci enjeksiyon için Ad5 ve Ad26 olmak üzere iki farklı insan adenoviral vektörü kullanır. Bu teknoloji, adenovirüslere karşı evvelce var olan bağışıklığın üstesinden gelinmesine yardımcı olur. Rusya, klinik denemelerin tüm etaplarından geçen ve Afrika’daki Ebola salgınını yenmek için kullanılan, Ebola ateşi için geliştirilen mevcut iki vektörlü aşı platformunun Kovid-19’e nazaran modifiye edilmesinden yararlandı. Şu anda bu, Ebola salgınının tekrar ortaya çıkması ihtimaline karşı Rusya’nın stratejik stoklarında bulunuyor ve bir dizi ülke tarafından satın alındı. Kuşkusuz, birinci baştaki aldatmacadan sonra bu soru Rusya’yı en sert formda eleştiren şahıslar tarafından bile reddedildi, zira hiçbir desteği yoktu. Lakin daha tescil edilmeden evvel Rus aşısını karalama teşebbüsleri olduğunu gördüğümüz için, bunu vurgulamak hala daha kıymet taşıyor.

1. ve 2. etap klinik test sonuçları ne vakit yayınlanacak?

Dünyanın en eski ve en saygın tıbbi yayınlarından biri olan The Lancet’te kapsamlı bir hakemlik sürecinden geçtikten sonra bugün yayınlandı. Bu, bir dizi yayının yalnızca başlangıcı. Makalede yer alan temel noktalar şunlardır:

1.Sputnik V’nin 1-2. basamak klinik testleri, kriterlerin hiçbirinde önemli olumsuzluk (SAE, Derece 3) göstermezken, öbür aday aşılarda (AstraZeneca, Pfitzer, BioNtech, Novavax ve CanSino) önemli olumluksuzlukların insidansı yüzde 1 ile 25 ortasında değişiklik gösteriyor.

2. Sputnik V, klinik testlere katılanların yüzde 100’ünde stabil bir humoral ve hücresel bağışıklık yansısı oluşturdu. Sputnik V ile aşılanan gönüllülerin virüsü nötralize eden antikorlarının düzeyi, Kovid-19’dan uygunlaşan hastaların antikor düzeyinden 1.4-1.5 kat daha yüksek çıktı. Buna karşılık, İngiliz ilaç şirketi AstraZeneca, klinik teste katılan gönüllülerinin antikor düzeyini, koronavirüsten güzelleşenlerin antikorlarının düzeyine neredeyse eşit düzeyde gösterdi. Sputnik V aşısının klinik testlerine katılan tüm gönüllülerde, CD4+ ve CD8+ olmak üzere her iki tip özel hücrelerin bulunduğu T-hücre bağışıklığı oluşturuldu. Bu özel hücreler, SARS-CoV-2 ile enfekte olan hücreleri tespit edip yok eder.

3. Gamaleya Epidemiyoloji ve Mikrobiyoloji Ulusal Araştırma Merkezi uzmanları, aşılanmış bireylerin insan adenovirüslerine karşı evvelden oluşmuş bağışıklığa sahip olabileceği istikametindeki telaşlara karşın, insan adenoviral vektör platformunun verimliliğini kanıtlamayı başardı. Son vakitlerde adenovirüs enfeksiyonu geçirmiş olanlar bile dahil olmak üzere, testlerde aşılananların yüzde 100’ünde tesirli bir bağışıklık reaksiyonuna ulaşılmasına müsaade veren optimal inançlı doz belirlenmiştir. Bu, uzun yıllardır çalışılmamış ve test edilmemiş platformlara dayalı yeni aşılar geliştirme gereksinimini azaltır.

4. İnsan adenovirüs serotipleri Ad5 ve Ad26’ya dayanan iki farklı vektörün iki başka aşılamada kullanılmasıyla daha tesirli bir bağışıklık reaksiyonu elde edilebilir. Tıpkı vektörün iki aşılamada kullanılması durumunda ise bağışıklık sistemi savunma sistemlerini harekete geçirir ve ikinci enjeksiyonda ilacı reddetmeye başlar. Bu nedenle, Sputnik V aşısında iki farklı vektörün kullanılması muhtemel bir nötralize edici etkiyi önler ve Kovid-19’lu şahıslara nazaran daha yüksek seviyede antikor sağlar.

Daha fazla kişi üzerinde klinik test yapılacak mı?

AstraZeneca ABD’de 30.000 iştirakçiyle 3. basamak testlere başlamadan evvel, 26 Ağustos’ta Rusya’da 40.000’den fazla kişiyi içeren tescil sonrası araştırmalar başladı. Suudi Arabistan, Birleşik Arap Emirlikleri (BAE), Filipinler, Hindistan ve Brezilya’daki klinik testlere bu ay başlayacağız. 3. etap testin ön sonuçları Ekim-Kasım 2020’de yayınlanacak.

Sputnik V aşısı neden hızlandırılmış prosedürle tescil edildi?

Rus bilim insanları, 1953’ten beri yapılan araştırmalara dayanarak dünya çapında insan adenoviral aşılarının ve ilaçlarının kullanımının güvenliği konusunda ikna edici datalar sağladı. Kayıtlara nazaran 1971’den beri 10 milyondan fazla ABD askerine insan adenoviral aşıları vuruldu.

Bir kanser ilacı olan, insan adenoviral vektörlerine dayalı Gendicine, 15 yıl içinde Çin’de 30.000’den fazla şahsa uyguladı. İnsan adenovirüslerine ve adenoviral vektörlere dayalı aşıların ve ilaçların güvenliği 75’ten fazla milletlerarası bilimsel yayında ve 250’den fazla klinik testte doğrulandı.

Sputnik V ile tıpkı vektörleri kullanan insan adenoviral vektör teknolojisine dayalı aşıların klinik testlerine dünya çapında halihazırda 25.000’den fazla kişi katıldı. Gamaleya Araştırma Merkezi’nde 2015 yılından bu yana 3.000’den fazla şahsa Ebola ateşi ve Orta Doğu Teneffüs Sendromu’na (MERS) karşı insan adenoviral vektör bazlı aşılar uygulandı.

Bu nedenle Rusya, başka hastalıklar için evvelce onaylanmış, inançlı ve verimli bir insan adenovirüs dağıtım platformuna sahip olduğu için aşıyı tescil etti. Sputnik V’nin Rusya’da tescilinden bu yana, başka ülkeler de acil kullanım tesciline yönelik planlarını duyurdu. Sinovac Biotech’in aşısı Çin’de misal bir onay aldı. Birleşik Krallık hükümeti ve ABD Besin ve İlaç Dairesi (FDA) Lideri Stephen Hahn, daha evvelki çekincelerine karşın İngiliz ve ABD’li aşı üreticileri için süratli tescil potansiyeline sahip olduklarına işaret etti.

1 Beğen

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir